Xolair®

R03DX05
 
 
Astmamiddel. Monoklonalt antistof fremstillet ved rekombinant DNA-teknik.

Anvendelsesområder

Astma 

Supplerende behandling af svær vedvarende astma hos patienter over 6 år hvor: 

  • patienten har allergi over for et helårligt allergen og overbevisende IgE-medieret astma
  • der forekommer hyppige daglige symptomer eller natlige opvågninger samt dokumenterede eksacerbationer
  • inhalationsbehandling med højdosis kortikosteroid og langtidsvirkende inhaleret β2-agonist ikke har medført tilfredsstillende astmakontrol.

For voksne og unge over 12 år gælder desuden, at patienten skal have nedsat lungefunktion (FEV1 < 80%). 

 

Kronisk spontan urticaria 

Tillægsbehandling ved kronisk spontan urticaria (CSU), hvor der er utilstrækkelig effekt af antihistaminbehandling alene. 

Dispenseringsform

Injektionsvæske, opløsning. 1 forfyldt injektionssprøjte indeholder 0,5 eller 1 ml, svarende til henholdsvis 75 eller 150 mg omalizumab. 

Doseringsforslag

Astma

Voksne og børn over 6 år. Dosis og doseringsinterval fastsættes ud fra legemsvægt og plasma-IgE målt før behandlingens påbegyndelse, se også produktresumé eller speciallitteratur. Administreres som s.c. injektion. 

 

Tabel 1. Administration hver 4. uge angivet i antal mg. givet s.c. 

IgE (IE/ml) 

Legemsvægt (kg) 

 

20-25 

>25-30 

>30-40 

>40-50 

>50-60 

>60-70 

>70-80 

>80-90 

>90-125 

>125-150 

30-100 

75 

75 

75 

150 

150 

150 

150 

150 

300 

300 

>100-200 

150 

150 

150 

300 

300 

300 

300 

300 

450 

600 

>200-300 

150 

150 

225 

300 

300 

450 

450 

450 

600 

>300-400 

225 

225 

300 

450 

450 

450 

600 

600 

>400-500 

225 

300 

450 

450 

600 

600 

>500-600 

300 

300 

450 

600 

600 

>600-700 

300 

450 

600 

* Administration hver 2. uge, se tabel 2. 

Ved IgE > 700 IE/ml administreres kun hver 2. uge, se tabel 2. 

 

Tabel 2. Administration hver 2. uge angivet i antal mg. givet s.c. 

IgE (IE/ml) 

Legemsvægt (kg) 

 

20-25 

>25-30 

>30-40 

>40-50 

>50-60 

>60-70 

>70-80 

>80-90 

>90-125 

>125-150 

>200-300 

375 

>300-400 

450 

525 

>400-500 

375 

375 

525 

600 

>500-600 

375 

450 

450 

600 

** 

>600-700 

225 

375 

450 

450 

525 

** 

** 

>700-800 

225 

225 

300 

375 

450 

450 

525 

600 

** 

** 

>800-900 

225 

225 

300 

375 

450 

525 

600 

** 

** 

** 

>900-1000 

225 

300 

375 

450 

525 

600 

** 

** 

** 

** 

>1000-1100 

225 

300 

375 

450 

600 

** 

** 

** 

** 

** 

>1100-1200 

300 

300 

450 

525 

600 

** 

** 

** 

** 

** 

>1200-1300 

300 

375 

450 

525 

** 

** 

** 

** 

** 

** 

>1300-1500 

300 

375 

525 

600 

** 

** 

** 

** 

** 

** 

* Administration hver 4. uge, se tabel 1. 

** Manglende data for dosisanbefaling. 

Ved IgE ≤ 200 IE/ml administreres kun hver 4. uge, se tabel 1. 

 

Bemærk: 

  • Effekt kan først forventes efter 12-16 ugers behandling. Efter 16 ugers behandling bør effekten vurderes.
  • Ved betydelige ændringer i legemsvægt justeres dosis.
  • Ved astma savnes erfaring vedr. børn under 6 år.

Kronisk spontan urticaria

  • Voksne og børn over 12 år: Sædvanligvis 300 mg s.c. hver 4. uge. Effekten bør vurderes regelmæssigt.
  • Bemærk: Ved kronisk spontan urticaria savnes erfaring vedr. børn under 12 år samt erfaring ved behandling i over 6 måneder.

Forsigtighedsregler

På grund af manglende erfaring tilrådes forsigtighed ved: 

  • Autoimmune sygdomme
  • Immunkompleksmedierede tilstande
  • Høj risiko for parasitære infektioner
  • Nedsat lever- eller nyrefunktion.

Tidligere tilfælde af analylaksi uden relation til omalizumab øger risikoen for anafylaksi under behandlingen. 

Den aftagelige nålehætte indeholder latex, som kan give allergiske reaktioner. 

Bivirkninger

Almindelige (1-10%) Reaktioner og ubehag på indstiksstedet.
Hovedpine  (ses hos over 10% af børn 6-12 år).
Ikke almindelige (0,1-1%) Bronkospasme, Ortostatisk hypotension, Perifere ødemer.
Paræstesier, Somnolens, Svimmelhed, Synkope.
Fotosensibilitet.
Sjældne (0,01-0,1%) Laryngal ødem.
Anafylaktisk reaktion, Angioødem, Parasitinfektion, Serumsyge, Systemisk lupus erythematosus, Udvikling af antistoffer.
Ikke kendt Allergisk vasculitis  (Churg-Strauss' syndrom).
Trombocytopeni.
Artralgi.
Hårtab.

Hos børn 6-12 år ses desuden abdominalsmerter som almindelig og feber som meget almindelig bivirkning. 

 

Ovenstående bivirkninger er opgjort ved behandling af astma. Ved kronisk spontan urticaria er følgende almindelige (1-10%) bivirkninger set: 

  • Reaktioner på indstiksstedet
  • Artralgi
  • Hovedpine
  • Sinuitis
  • Infektioner i øvre luftveje.

Graviditet

Bør ikke anvendes, utilstrækkelige data. Diskrepans mellem medicin.dk og produktresumé.

Se endvidere

Amning

Bør ikke anvendes, utilstrækkelige data.

Se endvidere

Bloddonor

Må ikke tappes. (5 måneders karantæne).

Farmakodynamik

Omalizumab bindes specifikt til humant immunglobulin E (IgE), hvorved mængden af frit IgE, som kan udløse den allergiske reaktion, reduceres. Den nærmere mekanisme bag effekten på kronisk spontan urticaria er ikke klarlagt. 

Farmakokinetik

  • Biotilgængelighed efter subkutan injektion er ca. 62%.
  • Plasmahalveringstid 24-26 dage.

Egenskaber, håndtering og holdbarhed

Holdbarhed 

  • Opbevares i køleskab (2-8ºC) beskyttet mod lys.
  • Må ikke fryses.
  • Tåler kortvarig opbevaring i 4 timer ved stuetemperatur (højst 25ºC) én gang.

Indholdsstoffer

Firma

Pakninger, priser, tilskud og udlevering

Tilskud Udlevering Disp.form og styrke Vnr. Pakning Pris i kr. Pris DDD
(BEGR) injektionsvæske, opl. 75 mg 028257
1 sprøjte
1.932,85 412,30
(BEGR) injektionsvæske, opl. 150 mg 028268
1 sprøjte
3.209,90 342,39
 
 

Revisionsdato

2018-05-31. Priserne er dog gældende pr. mandag den 13. august 2018
Der kan forekomme forskelle mellem præparatbeskrivelsen og oplysningerne i produktresumeet og/eller indlægssedlen. Det skyldes, at pro.medicin.dk kan have suppleret Lægemiddelstyrelsens og producentens præparatinformationer med andre kilder. Pro.medicin.dk har det fulde ansvar for præparatbeskrivelserne.
Gå til toppen af siden...