Xolair®

R03DX05
 
 
Astmamiddel. Monoklonalt antistof fremstillet ved rekombinant DNA-teknik.

Anvendelsesområder

Astma 

Supplerende behandling af svær vedvarende astma hos patienter over 6 år hvor: 

  • patienten har allergi over for et helårligt allergen og overbevisende IgE-medieret astma
  • der forekommer hyppige daglige symptomer eller natlige opvågninger samt dokumenterede eksacerbationer
  • inhalationsbehandling med højdosis kortikosteroid og langtidsvirkende inhaleret β2-agonist ikke har medført tilfredsstillende astmakontrol.

For voksne og unge over 12 år gælder desuden, at patienten skal have nedsat lungefunktion (FEV1 < 80%). 

 

Kronisk spontan urticaria 

Tillægsbehandling ved kronisk spontan urticaria (CSU), hvor der er utilstrækkelig effekt af antihistaminbehandling alene. 

Dispenseringsform

Injektionsvæske, opløsning. 1 forfyldt injektionssprøjte indeholder 0,5 eller 1 ml, svarende til henholdsvis 75 eller 150 mg omalizumab. 

Doseringsforslag

Astma

Voksne og børn over 6 år. Dosis og doseringsinterval fastsættes ud fra legemsvægt og plasma-IgE målt før behandlingens påbegyndelse, se også produktresumé eller speciallitteratur. Administreres som s.c. injektion. 

 

Tabel 1. Administration hver 4. uge angivet i antal mg. givet s.c. 

IgE (IE/ml) 

Legemsvægt (kg) 

 

20-25 

>25-30 

>30-40 

>40-50 

>50-60 

>60-70 

>70-80 

>80-90 

>90-125 

>125-150 

30-100 

75 

75 

75 

150 

150 

150 

150 

150 

300 

300 

>100-200 

150 

150 

150 

300 

300 

300 

300 

300 

450 

600 

>200-300 

150 

150 

225 

300 

300 

450 

450 

450 

600 

>300-400 

225 

225 

300 

450 

450 

450 

600 

600 

>400-500 

225 

300 

450 

450 

600 

600 

>500-600 

300 

300 

450 

600 

600 

>600-700 

300 

450 

600 

* Administration hver 2. uge, se tabel 2. 

Ved IgE > 700 IE/ml administreres kun hver 2. uge, se tabel 2. 

 

Tabel 2. Administration hver 2. uge angivet i antal mg. givet s.c. 

IgE (IE/ml) 

Legemsvægt (kg) 

 

20-25 

>25-30 

>30-40 

>40-50 

>50-60 

>60-70 

>70-80 

>80-90 

>90-125 

>125-150 

>200-300 

375 

>300-400 

450 

525 

>400-500 

375 

375 

525 

600 

>500-600 

375 

450 

450 

600 

** 

>600-700 

225 

375 

450 

450 

525 

** 

** 

>700-800 

225 

225 

300 

375 

450 

450 

525 

600 

** 

** 

>800-900 

225 

225 

300 

375 

450 

525 

600 

** 

** 

** 

>900-1000 

225 

300 

375 

450 

525 

600 

** 

** 

** 

** 

>1000-1100 

225 

300 

375 

450 

600 

** 

** 

** 

** 

** 

>1100-1200 

300 

300 

450 

525 

600 

** 

** 

** 

** 

** 

>1200-1300 

300 

375 

450 

525 

** 

** 

** 

** 

** 

** 

>1300-1500 

300 

375 

525 

600 

** 

** 

** 

** 

** 

** 

* Administration hver 4. uge, se tabel 1. 

** Manglende data for dosisanbefaling. 

Ved IgE ≤ 200 IE/ml administreres kun hver 4. uge, se tabel 1. 

 

Bemærk: 

  • Effekt kan først forventes efter 12-16 ugers behandling. Efter 16 ugers behandling bør effekten vurderes.
  • Ved betydelige ændringer i legemsvægt justeres dosis.
  • Ved astma savnes erfaring vedr. børn under 6 år.

Kronisk spontan urticaria

  • Voksne og børn over 12 år: Sædvanligvis 300 mg s.c. hver 4. uge. Effekten bør vurderes regelmæssigt.
  • Bemærk: Ved kronisk spontan urticaria savnes erfaring vedr. børn under 12 år samt erfaring ved behandling i over 6 måneder.

Forsigtighedsregler

På grund af manglende erfaring tilrådes forsigtighed ved: 

  • Autoimmune sygdomme
  • Immunkompleksmedierede tilstande
  • Høj risiko for parasitære infektioner
  • Nedsat lever- eller nyrefunktion.

Tidligere tilfælde af analylaksi uden relation til omalizumab øger risikoen for anafylaksi under behandlingen. 

Den aftagelige nålehætte indeholder latex, som kan give allergiske reaktioner. 

Bivirkninger

Almindelige (1-10%) Reaktioner og ubehag på indstiksstedet.
Hovedpine  (ses hos over 10% af børn 6-12 år).
Ikke almindelige (0,1-1%) Bronkospasme, Ortostatisk hypotension, Perifere ødemer.
Paræstesier, Somnolens, Svimmelhed, Synkope.
Fotosensibilitet.
Sjældne (0,01-0,1%) Laryngal ødem.
Anafylaktisk reaktion, Angioødem, Parasitinfektion, Serumsyge, Systemisk lupus erythematosus, Udvikling af antistoffer.
Ikke kendt Allergisk vasculitis  (Churg-Strauss' syndrom).
Trombocytopeni.
Artralgi.
Hårtab.

Hos børn 6-12 år ses desuden abdominalsmerter som almindelig og feber som meget almindelig bivirkning. 

 

Ovenstående bivirkninger er opgjort ved behandling af astma. Ved kronisk spontan urticaria er følgende almindelige (1-10%) bivirkninger set: 

  • Reaktioner på indstiksstedet
  • Artralgi
  • Hovedpine
  • Sinuitis
  • Infektioner i øvre luftveje.

Graviditet

Bør ikke anvendes, utilstrækkelige data. Diskrepans mellem medicin.dk og produktresumé.

Baggrund: Der er data for mindre end 200 eksponerede kvinder under graviditeten. 

Referencer: 3874

Se endvidere

Amning

Bør ikke anvendes, utilstrækkelige data.

Se endvidere

Bloddonor

Må ikke tappes. (5 måneders karantæne).

Farmakodynamik

Omalizumab bindes specifikt til humant immunglobulin E (IgE), hvorved mængden af frit IgE, som kan udløse den allergiske reaktion, reduceres. Den nærmere mekanisme bag effekten på kronisk spontan urticaria er ikke klarlagt. 

Farmakokinetik

  • Biotilgængelighed efter subkutan injektion er ca. 62%.
  • Plasmahalveringstid 24-26 dage.

Egenskaber, håndtering og holdbarhed

Holdbarhed 

  • Opbevares i køleskab (2-8ºC) beskyttet mod lys.
  • Må ikke fryses.
  • Tåler kortvarig opbevaring i 4 timer ved stuetemperatur (højst 25ºC) én gang.

Indholdsstoffer

Firma

Pakninger, priser, tilskud og udlevering

Tilskud Udlevering Disp.form og styrke Vnr. Pakning Pris i kr. Pris DDD
(BEGR) injektionsvæske, opl. 75 mg 028257
1 sprøjte
1.932,85 412,30
(BEGR) injektionsvæske, opl. 150 mg 028268
1 sprøjte
3.209,90 342,39

Referencer

3874 Namazy J, Cabana MD, Scheuerle AE et al The Xolair Pregnancy Registry (EXPECT): the safety of omalizumab use during pregnancy J Allergy Clin Immunol 2015 135(2) 407-12 2018 https://www.ncbi.nlm.nih.gov/pubmed/?term=25441639

 
 

Revisionsdato

2018-10-11. Priserne er dog gældende pr. mandag den 22. oktober 2018
Der kan forekomme forskelle mellem præparatbeskrivelsen og oplysningerne i produktresumeet og/eller indlægssedlen. Det skyldes, at pro.medicin.dk kan have suppleret Lægemiddelstyrelsens og producentens præparatinformationer med andre kilder. Pro.medicin.dk har det fulde ansvar for præparatbeskrivelserne.
Gå til toppen af siden...